About this episode
이번 에피소드는 EU의 AI 법 적용 기한 연장과 제조사의 대응 전략을 다룹니다.
이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)이 '디지털 옴니버스' 패키지 합의를 통해 고위험 AI 의료기기에 대한 AI 법(AI Act) 적용 시점을 기존 2026년 8월 2일에서 2028년 8월 2일로 2년 연장한 소식을 다룹니다. 저희는 이 연장이 의료기기 규정(MDR/IVDR)을 준수해야 하는 제조사의 규제 전략, 제품 개발 일정, 그리고 인증기관과의 협력에 어떤 실질적인 영향을 미치는지 분석하고, 이 시간을 효과적으로 활용하기 위한 구체적인 실행 방안을 제시합니다. Key Questions: - EU AI 법의 고위험 의료기기에 대한 새로운 적용 마감일은 언제인가요? - 이번 기한 연장이 제조사의 MDR/IVDR 준수 활동에 어떤 영향을 미치나요? - AI 법과 MDR/IVDR의 중복되는 주요 요구사항은 무엇인가요? - 제조사는 추가된 2년의 시간을 어떻게 전략적으로 활용해야 할까요? - AI 법 준수를 위해 품질경영시스템(QMS)을 어떻게 업데이트해야 하나요? - 인증기관(Notified Body)은 AI 법 심사를 위해 어떻게 준비하고 있으며, 언제 이들과 논의를 시작해야 하나요? - AI 법 관련 유럽 조화 표준(Harmonized Standards)은 언제쯤 기대할 수 있나요? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 저희는 규제 전략 수립…
People in this episode
Host: Pure Global
Topics covered
- EU AI 법
- 고위험 의료기기
- 제조사 대응 전략
- MDR/IVDR 준수
- AI 법 적용 기한 연장
Keywords
- EU AI 법
- 고위험 의료기기
- MDR
- IVDR
- 품질경영시스템
- 인증기관
- 디지털 옴니버스
Mentioned in this episode
Organizations: 유럽 연합, AI 법, MDR/IVDR, 인증기관, 품질경영시스템(QMS), 유럽 조화 표준(Harmonized Standards)
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