About this episode

تناقش الحلقة الموعد النهائي لتسجيل الأجهزة الطبية في قاعدة بيانات EUDAMED الأوروبية وتأثيره على المصنعين.

في هذه الحلقة، نناقش الموعد النهائي الإلزامي لتسجيل الأجهزة الطبية في قاعدة بيانات EUDAMED الأوروبية، والذي يدخل حيز التنفيذ في 28 مايو 2026. نستكشف ما يعنيه هذا التحول من المرحلة الطوعية إلى الإلزامية للمصنعين، ومن هم المتأثرون، والخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها الآن لضمان الامتثال وتجنب فقدان الوصول إلى السوق. Key Questions: - ما هي قاعدة بيانات EUDAMED وما أهميتها بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR)؟ - متى يصبح تسجيل الأجهزة في EUDAMED إلزاميًا بشكل كامل؟ - من هم الفاعلون الاقتصاديون الذين سيتأثرون بهذا التغيير؟ - ما هو رقم التسجيل الموحد (SRN) وكيف يمكن الحصول عليه؟ - ما هي البيانات الأساسية لمعرّف الجهاز الفريد (Basic UDI-DI) التي يجب إعدادها؟ - ما هي المخاطر التي تواجهها الشركات التي تفشل في الامتثال بحلول الموعد النهائي؟ - كيف يمكن لفرق الشؤون التنظيمية والجودة الاستعداد لهذا التحول؟ - ما هي الخطوات العملية التي يجب اتخاذها لضمان انتقال سلس إلى التسجيل الإلزامي؟ How Pure Global can help: هل تستعد للامتثال لمتطلبات EUDAMED الإلزامية؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). يمكننا مساعدتك في تأمين رقم التسجيل الموحد (SRN)، وإعداد وتقديم ملفات الجهاز الفنية، والعمل كممثل محلي لك في أكثر…

More episodes of الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

• إرشادات FDA الجديدة لهندسة العوامل البشرية: استراتيجيات طلبات 510(k) و PMA · June 5, 2026 · 6 min

Explore listener stats, chart rankings, contacts and more on the الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية podcast page.