영국 MHRA 2026년 의료기기 규정: 제조업체를 위한 주요 변경 사항 및 준비 사항
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이번 에피소드는 영국 MHRA의 2026년 의료기기 규정의 주요 변경 사항과 제조업체의 준비 사항을 다룹니다.
2026년 7월 7일, 영국 MHRA의 '2026년 의료기기 (개정) 규정' 초안에 대한 WTO 의견 수렴 기간이 종료되었습니다. 이번 에피소드에서는 국제 협력 경로, UDI 시스템 도입, IVD 등급 분류 개편 등 브렉시트 이후 영국의 새로운 의료기기 규제 프레임워크의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 또한, 2026년 말로 예상되는 최종 규정 채택에 대비하여 제조업체가 지금 무엇을 준비해야 하는지 구체적인 실행 방안을 제시합니다. Key Questions: - 2026년 7월 7일 마감일은 영국 의료기기 규제에 어떤 의미가 있나요? - 새로운 국제 협력 경로(international reliance pathway)는 영국 시장 진출에 어떤 영향을 미칠까요? - 영국 UDI 시스템 도입에 대해 무엇을 준비해야 하나요? - IVD 제조업체는 새로운 위험 기반 분류 체계에 어떻게 대비해야 하나요? - 새로운 규정은 언제쯤 최종적으로 채택될 것으로 예상되나요? - 이 규정 변경이 영국(Great Britain)과 북아일랜드에 어떻게 다르게 적용되나요? - 제조업체는 지금 당장 어떤 실질적인 조치를 취해야 할까요? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단기기(IVD) 회사를 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인…
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