사우디아라비아 SFDA의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침: MDS-G-029의 주요 요건
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이번 에피소드는 사우디아라비아 식약청의 새로운 의료기기 위험 커뮤니케이션 지침에 대해 논의합니다.
이번 에피소드에서는 2026년 7월 9일에 발표된 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 의료기기 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이 지침이 사우디아라비아 시장의 제조업체 및 공식 대리인에게 어떤 영향을 미치는지, 현장 안전 공지(FSN) 발행을 포함한 핵심 요건은 무엇인지, 그리고 시판 후 감시 시스템을 어떻게 조정해야 하는지에 대해 논의합니다. Key Questions: - 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)의 핵심 내용은 무엇인가요? - 이 지침은 어떤 의료기기 제조업체와 공식 대리인에게 영향을 미치나요? - 현장 안전 공지(FSN)와 같은 위험 커뮤니케이션을 언제, 어떻게 배포해야 하나요? - SFDA에 제출해야 하는 위험 커뮤니케이션 계획에는 어떤 요소가 포함되어야 하나요? - 위험 수준에 따라 커뮤니케이션 전략을 어떻게 조정해야 하나요? - 이 새로운 규정을 준수하기 위해 시판 후 감시(PMS) 시스템을 어떻게 업데이트해야 하나요? - SFDA의 검토 절차는 어떻게 진행되며, 제조업체는 무엇을 준비해야 하나요? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 포괄적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 저희는 규제 전략, 기술 서류 준비, 30개 이상의 시장에서의 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 더 빨리 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다. Pure Global이 어떻게 귀사의 글로벌 확장을 지원할 수 있는지 알아보시려면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 규제 데이터베이스도 확인해 보세요.
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