انتقال رمز الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي (EU REP): دليل الامتثال لمصنعي الأجهزة الطبية

From الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية by Pure Global

July 16, 2026 · 6 min

About this episode

This episode discusses the important regulatory change in the EU regarding the transition from the 'EC REP' symbol to the new 'EU REP' symbol on medical device labels.

تلخص هذه الحلقة التغيير التنظيمي الهام في الاتحاد الأوروبي المتعلق بالانتقال من رمز الممثل المعتمد "EC REP" إلى الرمز الجديد "EU REP" على ملصقات الأجهزة الطبية. نستعرض تفاصيل نشر المعيار المنسق المعدل EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 في 17 يونيو 2026، ونوضح الفترة الانتقالية البالغة 5 سنوات حتى 17 يونيو 2031، ونقدم خطوات عملية يجب على المصنعين اتخاذها لتحديث وثائقهم الفنية وملصقاتهم لضمان الامتثال. Key Questions: - ما هو التغيير المحدد الذي تم إدخاله على رمز الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي؟ - متى تم نشر هذا التحديث رسميًا وما هو المعيار المنسق المتأثر؟ - ما هي المدة الزمنية المتاحة للمصنعين للانتقال إلى الرمز الجديد "EU REP"؟ - هل يمكن استخدام رمزي "EC REP" و "EU REP" في نفس الوقت خلال الفترة الانتقالية؟ - من هم المصنعون المتأثرون بهذا التغيير في وضع العلامات؟ - ما هي الإجراءات التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها لتحديث الوثائق الفنية؟ - كيف يؤثر هذا التغيير على نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بالشركة؟ - ما هي أفضل استراتيجية لتنفيذ هذا التغيير عبر مجموعة واسعة من المنتجات؟ - لماذا يعد التنسيق مع الممثلين المعتمدين والهيئات المبلغة أمرًا بالغ الأهمية؟ Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice…

More episodes of الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

Explore listener stats, chart rankings, contacts and more on the الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية podcast page.