About this episode

Este episódio discute a obrigatoriedade do registro de dispositivos médicos na UE através do EUDAMED a partir de 2026.

Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará obrigatório na União Europeia. Discutimos o que está mudando, quem é impactado por esta nova exigência sob o MDR e o IVDR, e detalhamos os passos práticos e acionáveis que os fabricantes e outros operadores econômicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado. Key Questions: - O que muda especificamente em 28 de maio de 2026 em relação ao EUDAMED? - Quais operadores econômicos, além dos fabricantes, são afetados por este prazo? - Por que o Número de Registro Único (SRN) é um pré-requisito essencial para operar na UE? - Quais são os riscos de não estar preparado para o registro obrigatório no EUDAMED? - Como uma auditoria de dados pode preparar sua empresa para o processo de submissão? - O registro no EUDAMED é um evento único ou uma obrigação contínua? - Quais ações práticas sua equipe regulatória deve tomar agora para garantir a conformidade? - Como a integração de sistemas pode beneficiar empresas com grandes portfólios de produtos? How Pure Global can help: A Pure Global…

Topics covered

• registro de dispositivos médicos
• EUDAMED
• conformidade regulatória
• MDR
• IVDR
• acesso ao mercado

Keywords

• EUDAMED
• registro obrigatório
• União Europeia
• MDR
• IVDR
• conformidade
• acesso ao mercado
• auditoria de dados
• Número de Registro Único
• sistemas integrados

Mentioned in this episode

Organizations: EUDAMED, MDR, IVDR, Pure Global

Places: União Europeia

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