EU MDR WET 면제 확대: 임상 조사 요건 완화 및 제조업체 대응 방안
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이번 에피소드는 EU MDR의 WET 면제 확대와 그에 따른 제조업체의 대응 방안에 대해 논의합니다.
2026년 6월 29일, 유럽연합 집행위원회는 의료기기 규정(MDR)에 따른 '잘 확립된 기술'(WET) 목록을 확장했습니다. 이 변경으로 카테터, 치과용 임플란트 등 수십 가지의 Class III 및 이식형 기기들이 의무적인 임상 조사 요건에서 면제되었습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 규정이 제조업체에 미치는 실질적인 영향, 규제 경로를 간소화하고 시간과 비용을 절약하는 방법, 그리고 규제팀이 즉시 취해야 할 구체적인 조치에 대해 심도 있게 논의합니다.\n\nKey Questions:\n- 유럽연합 MDR의 '잘 확립된 기술'(WET)이란 무엇인가요?\n- 2026년 6월 29일에 어떤 기기들이 WET 목록에 추가되었나요?\n- WET 면제가 Class III 및 이식형 기기의 임상 조사 요건에 어떤 영향을 미치나요?\n- 이 변경 사항을 활용하여 MDR 인증 시간과 비용을 어떻게 절감할 수 있나요?\n- Class IIb 이식형 기기의 기술 문서 샘플링은 무엇을 의미하나요?\n- 우리 제품이 새로운 WET 목록에 포함되는지 어떻게 확인할 수 있나요?\n- WET로 분류된 기기의 임상 평가 보고서(CER)는 어떻게 준비해야 하나요?\n\nSources:\n- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr\n- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/\n- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation\n- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 문서 작성, 30개 이상의 시장에서의 현지 대리인 역할 수행 등을 통해…
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