إعفاء لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية للتقنيات الراسخة (WET): تحديثات للزرعات والأجهزة من الفئة الثالثة

From الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية by Pure Global

July 13, 2026 · 5 min

About this episode

تتناول الحلقة تحديثات إعفاء لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية للتقنيات الراسخة وكيفية استفادة المصنعين من هذه التغييرات.

في 29 يونيو 2026، وسعت المفوضية الأوروبية بشكل كبير قائمة 'التقنيات الراسخة' (WET) بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR). تستكشف هذه الحلقة كيف يعفي هذا التحديث عشرات الأنواع الإضافية من الأجهزة - بما في ذلك القسطرات وزرعات الأسنان وأنظمة تثبيت العمود الفقري - من شرط إجراء تحقيقات سريرية جديدة. نناقش الخطوات العملية التي يمكن للمصنعين اتخاذها للاستفادة من هذا المسار المبسط لتسريع الامتثال لـ (MDR) وتوفير الوقت والتكاليف. Key Questions: - ما هي 'التقنيات الراسخة' (WET) وكيف تغيرت بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية؟ - ما هي أنواع الأجهزة المحددة التي تمت إضافتها إلى قائمة (WET) في 29 يونيو 2026؟ - كيف يمكن للمصنعين تجنب إجراء تحقيقات سريرية جديدة للأجهزة من الفئة الثالثة والأجهزة القابلة للزرع؟ - ما هي متطلبات الأدلة لإثبات التكافؤ بموجب إعفاء (WET)؟ - كيف يؤثر هذا التحديث على عملية تقييم المطابقة للأجهزة القابلة للزرع من الفئة (IIb)؟ - ما هي الخطوات الفورية التي يجب أن تتخذها الفرق التنظيمية للاستفادة من هذه التغييرات؟ - كيف تتواصل بشكل فعال مع جهتك المبلغة بشأن استخدام مسار (WET)؟ Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr…

More episodes of الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

Explore listener stats, chart rankings, contacts and more on the الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية podcast page.