Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras de Avaliação da Conformidade para MDR e IVDR
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Este episódio analisa os novos prazos e requisitos de avaliação de conformidade estabelecidos pelo Regulamento de Execução (UE) 2026/977.
A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados ao abrigo do MDR e do IVDR. Este episódio analisa os novos cronogramas, como o limite de 90 dias para a avaliação da documentação técnica, e os novos requisitos de transparência de custos. Discutimos como esta mudança proporciona maior previsibilidade para os fabricantes no seu processo de marcação CE e descrevemos ações práticas que as equipas regulatórias devem considerar para se adaptarem e aproveitarem estas novas regras. Key Questions: - O que é o Regulamento de Execução (UE) 2026/977 e por que é importante? - Quais são os novos prazos máximos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados? - Como esta regulamentação afeta os fabricantes de dispositivos médicos e de DIV que procuram a marcação CE? - O que mudou em relação à transparência de custos para os serviços dos Organismos Notificados? - Como os "stop-the-clocks" para pedidos de informação adicional impactarão estes novos prazos? - Que medidas práticas as equipas regulatórias devem tomar para se adaptarem a estas novas…
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