Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA: A Nova Via de Confiança Internacional do Reino Unido
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O episódio discute os novos regulamentos de dispositivos médicos da MHRA do Reino Unido e suas implicações para o acesso ao mercado.
Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos o novo quadro regulamentar autónomo para a Grã-Bretanha, focando-nos na inovadora via de Confiança Internacional que reconhece aprovações dos EUA, Canadá e Austrália. Cobrimos também o prazo crítico de 19 de junho de 2026 para a pesquisa de impacto para as partes interessadas, os novos requisitos para UDI e software (PCCF), e passos práticos para os fabricantes se prepararem para esta nova era de acesso ao mercado do Reino Unido. Questões Chave: - O que é a nova via de Confiança Internacional proposta pela MHRA do Reino Unido? - As aprovações de dispositivos de que países serão reconhecidas para um acesso simplificado ao mercado do Reino Unido? - Qual é o prazo crucial para fornecer feedback sobre a proposta de regulamentação de 2026? - Como é que as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e PCCF afetarão os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e UDI no Reino Unido? - Porque é essencial que a minha empresa participe na pesquisa de impacto da MHRA? - Que passos…
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