About this episode

Die Episode behandelt die verpflichtende Registrierung von Medizinprodukten in der EUDAMED-Datenbank ab dem 28. Mai 2026 und die damit verbundenen Anforderungen für Unternehmen.

Diese Folge befasst sich mit dem entscheidenden Stichtag für die Medizintechnikbranche in der EU: Ab dem 28. Mai 2026 wird die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in der EUDAMED-Datenbank zur Pflicht. Wir erklären, was diese Umstellung für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure bedeutet, welche Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen und welche konkreten Schritte Unternehmen jetzt einleiten müssen, um ihren Marktzugang zu sichern. Erfahren Sie, wie Sie sich auf die Anforderungen an die Datenaufbereitung, die Akteursregistrierung (SRN) und die Systemintegration vorbereiten können. Key Questions: - Was genau ist EUDAMED und warum ist es für den EU-Markt so wichtig? - Welches Datum ist für die obligatorische Geräteregistrierung entscheidend? - Welche Unternehmen sind von dieser neuen Verpflichtung direkt betroffen? - Was ist eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) und warum benötige ich sie jetzt? - Wie kann ich meine Produktdaten effizient für die EUDAMED-Registrierung vorbereiten? - Was sind die Vor- und Nachteile der manuellen Dateneingabe gegenüber einer M2M-Lösung? - Welche Konsequenzen drohen, wenn die Frist am 28. Mai 2026 nicht eingehalten wird? - Welche vier…

People in this episode

Host: Pure Global

Topics covered

• Medizintechnik
• EUDAMED
• Regulierung
• Marktzugang
• Produktregistrierung

Keywords

• EUDAMED
• Medizinprodukte
• Registrierung
• EU
• Regulierung
• SRN
• Datenaufbereitung

Mentioned in this episode

Organizations: EUDAMED

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