About this episode

This episode analyzes the new binding deadlines introduced by the EU Regulation 2026/977 for conformity assessments by notified bodies under MDR and IVDR.

Die Europäische Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen im Rahmen der MDR und IVDR eingeführt. Diese Folge analysiert die neuen Zeitvorgaben, wie die 90-Tage-Frist für die Prüfung der technischen Dokumentation, und die neuen Anforderungen an die Kostentransparenz. Wir erörtern, wie diese Regelung die Planbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verbessert und welche praktischen Schritte regulatorische und Qualitätsteams jetzt unternehmen sollten, um sich auf die neuen Prozesse vorzubereiten. Key Questions: - Was sind die genauen Fristen, die die neue EU-Verordnung für Benannte Stellen vorschreibt? - Wie wird der „Stop-the-Clock“-Mechanismus die Prüfzeiten in der Praxis beeinflussen? - Welche neuen Verpflichtungen zur Kostentransparenz gelten für Benannte Stellen? - Wie können Hersteller ihre Einreichungsstrategie anpassen, um die neuen Fristen optimal zu nutzen? - Welche Auswirkungen hat die Verordnung auf die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen? - Wie können sich regulatorische Teams auf die Implementierung der Verordnung 2026/977…

Topics covered

• EU regulations
• medical device compliance
• MDR
• IVDR
• conformity assessment
• cost transparency
• regulatory preparation

Keywords

• EU regulation
• MDR compliance
• IVDR requirements
• conformity assessment
• cost transparency
• medical devices
• regulatory teams
• CE marking

Mentioned in this episode

Organizations: Europäische Kommission, MedTech Europe

Products: MDR, IVDR

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