About this episode

Die Episode behandelt die neuen MHRA Medizinprodukteverordnungen für 2026 und deren Auswirkungen auf die Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

Das Vereinigte Königreich steht am Rande einer bedeutenden regulatorischen Veränderung. Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die MHRA den Entwurf für neue Medizinprodukteverordnungen, die einen eigenständigen Rechtsrahmen für Großbritannien schaffen sollen. Diese Episode befasst sich mit den wichtigsten Änderungen, einschließlich des neuen 'International Reliance'-Weges, der die Zulassung von Geräten aus den USA, Kanada und Australien beschleunigen könnte. Wir diskutieren auch die bevorstehende Frist für die Folgenabschätzungsumfrage für Interessengruppen am 19. Juni 2026, neue UDI-Anforderungen und aktualisierte Regeln für Software als Medizinprodukt (PCCP). Key Questions: - Was sind die Kernvorschläge im Entwurf der MHRA-Verordnungen für 2026? - Wie wird der neue 'International Reliance'-Weg Hersteller mit Zulassungen aus den USA, Kanada oder Australien beeinflussen? - Welche Bedeutung hat die Frist vom 19. Juni 2026 für die Umfrage zur Folgenabschätzung für Interessengruppen? - Welche Änderungen werden für die einmalige Produktkennung (UDI) im Vereinigten Königreich vorgeschlagen? - Wie werden die Verordnungen Software, einschließlich Produkte mit klinischem Berechnungszweck (PCCP)…

Topics covered

• Medizinprodukteverordnung
• International Reliance
• Regulatorische Veränderungen
• Zulassung von Geräten
• UDI-Anforderungen
• Softwareregulierung

Keywords

• MHRA
• Medizinprodukte
• International Reliance
• UDI
• Software als Medizinprodukt
• Regulierung
• Zulassung
• Vereinigtes Königreich

Mentioned in this episode

Organizations: MHRA, USA, Kanada, Australien

Products: Software als Medizinprodukt, einmalige Produktkennung (UDI)

Places: Vereinigtes Königreich

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