About this episode

Die Episode analysiert die Auswirkungen der Fristverlängerung des EU KI-Gesetzes auf Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten.

Die Europäische Union hat die Frist für die Anwendung des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs bis zum 2. August 2028 verlängert. Diese Episode analysiert, was die zweijährige Verschiebung für Hersteller bedeutet, wie sich die Anforderungen des KI-Gesetzes von der MDR/IVDR unterscheiden und welche strategischen Schritte Unternehmen jetzt unternehmen sollten, um die zusätzliche Zeit optimal für die Vorbereitung ihrer Compliance-Strategien, Daten-Governance und technischen Dokumentation zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue Frist für das EU-KI-Gesetz für Hochrisiko-Medizinprodukte? - Wie wirkt sich die Verlängerung auf meine MDR/IVDR-Konformitätsstrategie aus? - Welche spezifischen Anforderungen stellt das KI-Gesetz über die MDR/IVDR hinaus? - Sollten wir unsere KI-Compliance-Aktivitäten jetzt pausieren? - Wie können wir die zusätzliche Zeit am besten nutzen, um uns vorzubereiten? - Welche Rolle spielen Benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung nach dem KI-Gesetz? - Was sind die wichtigsten Anforderungen an Daten und Governance nach dem KI-Gesetz? - Wie integriere ich die Anforderungen des KI-Gesetzes in mein bestehendes…

Topics covered

• EU KI-Gesetz
• Hochrisiko-Medizinprodukte
• Compliance-Strategien
• Daten-Governance
• technische Dokumentation
• MDR/IVDR

Keywords

• EU KI-Gesetz
• Hochrisiko-Medizinprodukte
• Compliance
• Daten-Governance
• MDR
• IVDR
• Fristverlängerung
• Konformitätsstrategie

Mentioned in this episode

Organizations: Europäische Union, MDR, IVDR, Benannte Stellen, Medtech Europe

Places: EU

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