Mexiko NOM-137-SSA1-2025: Neue Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten
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Die Episode behandelt die neuen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Mexiko gemäß der Norm NOM-137-SSA1-2025.
Mexiko hat eine neue, verbindliche Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2025, veröffentlicht, die die Version von 2008 ersetzt. Diese Episode behandelt die wichtigsten Änderungen, einschließlich neuer Informationspflichten auf dem Etikett wie Verwendungszweck und Herstellungsdatum, sowie aktualisierte Definitionen. Hersteller haben bis zum 14. Mai 2027 Zeit, ihre Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen anzupassen, um den Marktzugang zu erhalten. Wir besprechen praktische Schritte, die regulatorische Teams jetzt ergreifen sollten, um die Einhaltung rechtzeitig sicherzustellen. Key Questions: - Was sind die wichtigsten Änderungen in Mexikos neuer Kennzeichnungsnorm NOM-137-SSA1-2025? - Welche neuen Informationen müssen jetzt auf dem Etikett von Medizinprodukten in Mexiko angegeben werden? - Wie lauten die neuen Definitionen für „Bestandteil“ und „Einwegprodukt“? - Bis wann müssen Hersteller die neuen Kennzeichnungsanforderungen erfüllen? (Stichtag: 14. Mai 2027) - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen, um die Konformität sicherzustellen? - Wie wirkt sich die neue Norm auf die Gebrauchsanweisungen (IFU) aus? - Warum ist…
Topics covered
- Medizinprodukte
- Kennzeichnung
- Regulierung
- Mexiko
- NOM-137-SSA1-2025
- Änderungen
Keywords
- Medizinprodukte
- Kennzeichnung
- NOM-137-SSA1-2025
- Regulierung
- Cofepris
- Änderungen
- Etikett
- Gebrauchsanweisung
- Fristen
Mentioned in this episode
Organizations: Mexiko, NOM-137-SSA1-2025, Cofepris, Pure Global
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