EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen
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Diese Episode erklärt die neuen Ausnahmen für etablierte Technologien unter der EU-MDR und deren Auswirkungen auf die klinischen Prüfungen für bestimmte Medizinprodukte.
Am 29. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die Liste der 'etablierten Technologien' (WET) unter der EU-MDR erweitert. Diese Episode erklärt, welche neuen Produkttypen – wie bestimmte Katheter, Knochenfüllmaterialien und Implantate – von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Wir analysieren die praktischen Auswirkungen für Hersteller von Klasse-III-, implantierbaren und bestimmten Klasse-IIb-Produkten und geben konkrete Handlungsempfehlungen, wie Sie diese regulatorische Erleichterung nutzen können, um Zeit und Kosten bei der MDR-Zertifizierung zu sparen. Key Questions: - Was sind etablierte Technologien (WET) im Rahmen der EU-MDR? - Welche neuen Produkttypen wurden am 29. Juni 2026 in die WET-Liste aufgenommen? - Wie wirkt sich die WET-Ausnahme auf die Anforderungen an klinische Prüfungen für Klasse-III- und implantierbare Produkte aus? - Welche Erleichterungen gibt es bei der Konformitätsbewertung für bestimmte implantierbare Klasse-IIb-Produkte? - Können Hersteller nun auf klinische Daten vollständig verzichten? - Welche Schritte sollten Hersteller unternehmen, um diese neuen Ausnahmen zu nutzen? - Wie kann man nachweisen, dass ein Produkt…
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