FDA MDUFA VI Wiederzulassung: Was Hersteller über Gebühren und Fristen für 2028-2032 wissen müssen
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This episode discusses the upcoming reauthorization of the Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) by the FDA for fiscal years 2028 to 2032.
In dieser Folge erörtern wir die bevorstehende Wiederzulassung der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) durch die US-amerikanische FDA für die Fiskaljahre 2028 bis 2032. Wir behandeln die Ankündigung der FDA vom 7. Juli 2026 bezüglich eines öffentlichen Treffens am 22. Juli 2026 und analysieren die vorgeschlagenen Änderungen, einschließlich neuer Leistungsziele, erhöhter Gebühren und deren Auswirkungen auf die Einreichungsstrategien von Herstellern. Key Questions: - Was ist MDUFA und warum ist seine Wiederzulassung für Medizintechnikunternehmen entscheidend? - Welche wichtigen Änderungen werden für MDUFA VI vorgeschlagen? - Wie könnten sich die neuen Leistungsziele der FDA auf die Überprüfungsfristen für 510(k)- und PMA-Einreichungen auswirken? - Mit welchen Gebührenerhöhungen müssen Hersteller ab dem Fiskaljahr 2028 rechnen? - Warum ist die Teilnahme am öffentlichen Treffen am 22. Juli 2026 für die Branche wichtig? - Welche praktischen Schritte sollten Regulierungs- und Qualitätsteams jetzt unternehmen, um sich auf MDUFA VI vorzubereiten? - Wie wird das Pre-Submission-Programm (Vorabeinreichungsprogramm) im Rahmen von MDUFA VI voraussichtlich verbessert? Sources…
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