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यूके एमएचआरए का अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग: यूएस, कनाडा और ऑस्ट्रेलियाई अनुमोदनों के लिए इसका क्या अर्थ है
Jun 28, 2026
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ब्राजील ANVISA रेगुलेटरी रिलायंस: IN 290/2024 समीक्षा प्रक्रिया में अपडेट
Jun 27, 2026
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चीन NMPA पोस्ट-मार्केट सतर्कता 2026: विदेशी निर्माताओं के लिए नए नियम
Jun 26, 2026
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यूके एमएचआरए की एमडीएसएपी सदस्यता: वैश्विक चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए निहितार्थ
Jun 24, 2026
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| 6/28/26 | यूके एमएचआरए का अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग: यूएस, कनाडा और ऑस्ट्रेलियाई अनुमोदनों के लिए इसका क्या अर्थ है✨ | EU regulationsmedical devices+4 | — | यूरोपीय आयोगPure Global+1 | — | EU regulationsMDR+6 | — | — | |
| 6/27/26 | ब्राजील ANVISA रेगुलेटरी रिलायंस: IN 290/2024 समीक्षा प्रक्रिया में अपडेट | यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA द्वारा रेगुलेटरी रिलायंस पाथवे (IN 290/2024) के लिए अपनी समीक्षा प्रक्रिया में किए गए हालिया अपडेट पर चर्चा करता है। जून 2024 से प्रभावी, ANVISA अब क्लास III और IV डिवाइसों के लिए रिलायंस आवेदनों को मामूली खामियों के लिए सीधे अस्वीकार नहीं करेगा। इसके बजाय, यह निर्माताओं को सुधार करने का अवसर देते हुए आवश्यकताएं (exigências) जारी करेगा, जिससे अनुमोदन प्रक्रिया अधिक लचीली और कुशल हो जाएगी। Key Questions: - ब्राजील का ANVISA रेगुलेटरी रिलायंस पाथवे (Regulatory Reliance Pathway) क्या है? - जून 2024 से ANVISA की समीक्षा प्रक्रिया में क्या महत्वपूर्ण बदलाव आया है? - यह अपडेट क्लास III और IV मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को कैसे लाभ पहुंचाता है? - ANVISA अब मामूली खामियों वाले रिलायंस आवेदनों को कैसे संभालता है? - कौन से चार देशों की मंजूरी ब्राजील में रिलायंस के लिए योग्य है? - यह नई प्रक्रिया निर्माताओं के लिए अस्वीकृति के जोखिम और समीक्षा समय को कैसे कम करती है? - रेगुलेटरी टीमों को ANVISA की "exigências" (आवश्यकताओं) का जवाब देने के लिए क्या तैयारी करनी चाहिए? - इस बदलाव के बाद ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए क्या व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - क्या संदर्भ प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित डिवाइस ब्राजील में सबमिट किए गए डिवाइस से अलग हो सकता है? - निर्माता इस अधिक लचीले दृष्टिकोण का सबसे अच्छा लाभ कैसे उठा सकते हैं? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 - https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। https://pureglobal.com पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। हमारी सेवाएं बाजार पहुंच रणनीति और पंजीकरण से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक पूरे उत्पाद जीवनचक्र को कवर करती हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं और तकनीकी डोजियर तैयार करने के लिए AI का उपयोग करते हैं। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस को देखें ताकि वैश्विक अनुपालन और बाजार अनुसंधान को तेज किया जा सके। | — | ||||||
| 6/26/26 | चीन NMPA पोस्ट-मार्केट सतर्कता 2026: विदेशी निर्माताओं के लिए नए नियम | यह एपिसोड 12 जून, 2026 को चीन के NMPA द्वारा जारी किए गए नए पोस्ट-मार्केट सतर्कता ढांचे पर चर्चा करता है। हम विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का विश्लेषण करते हैं, जिनमें ट्रेंड रिपोर्टिंग, आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (PSURs), और जोखिम मूल्यांकन शामिल हैं, और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करते हैं। Key Questions: - चीन के NMPA का 2026 का नया पोस्ट-मार्केट सतर्कता ढांचा क्या है? - यह विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को सीधे कैसे प्रभावित करता है? - ट्रेंड रिपोर्टिंग (Trend Reporting) के लिए नई आवश्यकताएं क्या हैं? - निर्माताओं को चीन के लिए आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (PSURs) कैसे तैयार करनी चाहिए? - जोखिम मूल्यांकन और सतर्कता योजना (Vigilance Planning) के लिए NMPA की क्या अपेक्षाएं हैं? - इन नए नियमों का पालन करने के लिए तत्काल क्या कदम उठाए जाने चाहिए? - आप यह कैसे सुनिश्चित कर सकते हैं कि आपका चीन एजेंट इन नई जिम्मेदारियों को संभालने के लिए तैयार है? - अनुपालन न करने के संभावित परिणाम क्या हैं? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और तकनीकी फाइलिंग सहायता प्रदान करते हैं। हमारी तकनीक-संचालित दक्षता दस्तावेज़ प्रबंधन, अनुपालन और बाजार अनुसंधान में सटीकता और गति में सुधार करती है, जिससे आपको अपने उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में मदद मिलती है। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस देखें। | — | ||||||
| 6/25/26 | सऊदी SFDA AI मेडिकल ऐप मंज़ूरी 2026: SaMD निर्माताओं को क्या जानना चाहिए | 22 जून, 2026 को, सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने एक अभूतपूर्व AI-संचालित मोबाइल ऐप को मंज़ूरी दी जो स्मार्टफोन कैमरे का उपयोग करके महत्वपूर्ण संकेतों को मापता है। इस एपिसोड में, हम इस मंज़ूरी के महत्व, इसमें शामिल रिमोट फोटोप्लेथिस्मोग्राफी (rPPG) तकनीक, SFDA के इनोवेटिव मेडिकल डिवाइसेस पाथवे और मध्य पूर्व और उत्तरी अफ्रीका (MENA) क्षेत्र को लक्षित करने वाले AI और SaMD निर्माताओं के लिए इसके प्रभावों पर चर्चा करते हैं। Key Questions: - सऊदी SFDA ने 22 जून, 2026 को किस अभूतपूर्व AI तकनीक को मंज़ूरी दी? - यह मोबाइल ऐप स्मार्टफोन कैमरे का उपयोग करके महत्वपूर्ण संकेतों को कैसे मापता है? - रिमोट फोटोप्लेथिस्मोग्राफी (rPPG) तकनीक क्या है? - SFDA के रेगुलेटरी सैंडबॉक्स और इनोवेटिव मेडिकल डिवाइसेस पाथवे क्या हैं? - इस मंज़ूरी का AI और SaMD निर्माताओं के लिए क्या मतलब है? - मध्य पूर्व और उत्तरी अफ्रीका (MENA) क्षेत्र में प्रवेश करने वाली कंपनियों के लिए यह क्यों महत्वपूर्ण है? - रेगुलेटरी टीमों को सऊदी अरब के बाज़ार में प्रवेश के लिए क्या व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? Sources: - https://www.einpresswire.com/article/722233834/sfda-grants-marketing-authorization-for-ai-powered-medical-app-to-measure-vital-signs - https://saudigazette.com.sa/article/643877/SAUDI-ARABIA/SFDA-grants-marketing-authorization-for-AI-powered-medical-app-to-measure-vital-signs - https://www.arabnews.com/node/2535536/saudi-arabia How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी कंसल्टिंग समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएँ नियामक रणनीति विकसित करने, तकनीकी दस्तावेज़ तैयार करने और दुनिया भर के 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करने में मदद करती हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हम आपकी नियामक बाधाओं को दूर करने और आपके उत्पादों को तेज़ी से बाज़ार में लाने में मदद कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें। हमारी वेबसाइट https://pureglobal.ai पर उपलब्ध मुफ़्त AI टूल और वैश्विक डिवाइस डेटाबेस का लाभ उठाएँ। | — | ||||||
| 6/24/26 | यूके एमएचआरए की एमडीएसएपी सदस्यता: वैश्विक चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए निहितार्थ✨ | EU regulationsmedical devices+4 | — | यूरोपीय आयोगPure Global+1 | — | EU regulationsMDR+6 | — | — | |
| 6/23/26 | सिंगापुर HSA COVID-19 IVD वर्गीकरण 2026: क्लास डी से क्लास सी में बदलाव | इस एपिसोड में, हम सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा 2 जून, 2026 से COVID-19 इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) परीक्षणों को क्लास D (उच्चतम जोखिम) से क्लास C में पुनर्वर्गीकृत करने के निर्णय पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि यह बदलाव क्यों हुआ, निर्माताओं के लिए इसका क्या व्यावहारिक प्रभाव है, और आपकी नियामक, गुणवत्ता और बाजार पहुंच टीमों को इस संक्रमण के लिए तैयार होने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए। Key Questions: - सिंगापुर का HSA COVID-19 IVD परीक्षणों का पुनर्वर्गीकरण क्यों कर रहा है? - क्लास D और क्लास C वर्गीकरण में क्या अंतर है? - यह बदलाव सिंगापुर में बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित करेगा? - निर्माताओं को 2 जून, 2026 की समय सीमा के लिए कैसे तैयारी करनी चाहिए? - मौजूदा क्लास D पंजीकृत उत्पादों का क्या होगा? - नए आवेदनों के लिए नियामक आवश्यकताओं पर क्या प्रभाव पड़ेगा? - क्या इस पुनर्वर्गीकरण से विनियामक बोझ कम होगा? - आपकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) को कैसे अनुकूलित करने की आवश्यकता होगी? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, तकनीकी डोज़ियर तैयारी और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व को कवर करती हैं। सिंगापुर जैसे बाजारों में नेविगेट करने में मदद के लिए, हमारी टीम यह सुनिश्चित कर सकती है कि आपका संक्रमण क्लास C आवश्यकताओं के लिए सुचारू हो, जिससे आपके उत्पाद के लिए निरंतर बाजार में उपस्थिति सुनिश्चित हो सके। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखना न भूलें। | — | ||||||
| 6/22/26 | भारत CDSCO का नया प्रस्ताव: अस्पतालों द्वारा मेडिकल डिवाइस के सीधे आयात के नियम | इस एपिसोड में, हम 19 जून, 2026 को भारत के CDSCO द्वारा प्रस्तावित एक नए मसौदा नियम पर चर्चा कर रहे हैं जो अस्पतालों को एमआरआई और सीटी स्कैनर सहित 80 हाई-एंड मेडिकल डिवाइस सीधे आयात करने की अनुमति दे सकता है। हम इस कदम के पीछे के तर्क, रोगी सुरक्षा और पोस्ट-मार्केट निगरानी पर इसके संभावित प्रभावों, और विदेशी और घरेलू निर्माताओं के लिए इसके क्या मायने हैं, इसका विश्लेषण करते हैं। Key Questions: - भारत का CDSCO अस्पतालों को सीधे मेडिकल डिवाइस आयात करने की अनुमति क्यों दे रहा है? - इस नए प्रस्ताव में कौन से 80 हाई-एंड डिवाइस शामिल हैं? - यह बदलाव मौजूदा लाइसेंस प्राप्त आयातकों (licensed importers) को कैसे प्रभावित करेगा? - मरीज़ों की सुरक्षा और पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) को लेकर क्या चिंताएँ हैं? - घरेलू निर्माताओं ने इस प्रस्ताव पर क्या प्रतिक्रिया दी है? - विदेशी निर्माताओं को अपनी भारतीय वितरण रणनीति (distribution strategy) के बारे में अब क्या सोचना चाहिए? - हितधारक परामर्श प्रक्रिया (stakeholder consultation process) की निगरानी करना क्यों महत्वपूर्ण है? Sources: - https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/healthcare/plan-in-the-works-to-let-hospitals-import-med-equipment-directly/articleshow/111107931.cms - https://whalesbook.com/news/india-proposes-direct-import-path-for-high-end-medical-gear - https://www.livemint.com/industry/govt-plans-to-allow-hospitals-to-directly-import-high-end-medical-equipment-11718854992523.html How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी मार्केट एक्सेस सेवाएं भारत जैसे 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करने, कुशल रेगुलेटरी रणनीतियां विकसित करने और तकनीकी डोजियर तैयार करने और जमा करने में मदद करती हैं। हम यह सुनिश्चित करते हैं कि आपका उत्पाद बाजार में आने के बाद भी पोस्ट-मार्केट निगरानी और निरंतर रेगुलेटरी निगरानी के माध्यम से अनुपालन में बना रहे। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, प्योर ग्लोबल आपकी वैश्विक विस्तार यात्रा का समर्थन कर सकता है। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस देखें। | — | ||||||
| 6/20/26 | हेल्थ कनाडा MDEL रेगुलेशंस 2026: निर्माताओं और आयातकों के लिए मुख्य बदलाव | इस एपिसोड में, हम हेल्थ कनाडा के मेडिकल डिवाइस इस्टैब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL) ढांचे में हुए नए संशोधनों पर चर्चा कर रहे हैं, जो 14 दिसंबर, 2026 से लागू होंगे। हम बताएंगे कि विदेशी निर्माताओं और कनाडाई आयातकों के लिए इसका क्या मतलब है, जिसमें विदेशी वितरकों के लिए MDEL की आवश्यकता को हटाना और आपूर्तिकर्ताओं की सूची प्रदान करने की नई ज़िम्मेदारी शामिल है। Key Questions: - 14 दिसंबर, 2026 से हेल्थ कनाडा के MDEL नियमों में क्या बदलाव हो रहे हैं? - कौन से विदेशी वितरकों को अब कनाडा में MDEL की आवश्यकता नहीं होगी? - कनाडाई MDEL धारकों के लिए नई आपूर्तिकर्ता (supplier) सूची की आवश्यकता क्या है? - इन बदलावों का विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पर क्या प्रभाव पड़ेगा? - कनाडाई आयातक इन नई जिम्मेदारियों के लिए कैसे तैयारी कर सकते हैं? - क्या इन परिवर्तनों से कनाडा में उपकरणों का वितरण सरल हो जाएगा? - अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए कंपनियों को अब कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/bulletins/modernize-medical-device-establishment-licensing-phase-2.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/other-regulatory-requirements.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/contact-us.html How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच सेवाओं में 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति विकास और तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। हम यह सुनिश्चित करने के लिए निरंतर नियामक निगरानी और बाजार के बाद की निगरानी भी प्रदान करते हैं कि आपके उत्पाद अनुपालन में रहें। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, Pure Global आपके उत्पादों को दुनिया भर के बाजारों में तेजी से और अधिक कुशलता से लाने में आपकी मदद कर सकता है। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और डेटाबेस देखें। | — | ||||||
| 6/19/26 | FDA AI सॉफ्टवेयर वर्गीकरण 2026: रेडियोलॉजिकल इमेजिंग के लिए नए नियम | यह एपिसोड 17 जून, 2026 को जारी FDA के अंतिम आदेश पर केंद्रित है, जिसमें 'पूर्व-निर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना' (PCCP) के साथ AI-आधारित रेडियोलॉजिकल इमेजिंग सॉफ्टवेयर को क्लास II के रूप में वर्गीकृत किया गया है। हम बताते हैं कि इस नए वर्गीकरण का निर्माताओं के लिए क्या मतलब है, PCCP कैसे भविष्य के एल्गोरिथम अपडेट के लिए एक सुव्यवस्थित प्रक्रिया बनाता है, और नए विशेष नियंत्रणों की क्या आवश्यकताएं हैं। Key Questions: - FDA का नया AI सॉफ्टवेयर वर्गीकरण क्या है और यह 17 जून, 2026 को क्यों प्रभावी हुआ? - यह आदेश विशेष रूप से किस प्रकार के रेडियोलॉजिकल इमेजिंग सॉफ्टवेयर निर्माताओं को प्रभावित करता है? - एक पूर्व-निर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना (PCCP) क्या है और यह AI/ML डिवाइस के लिए अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे सरल बनाती है? - इस क्लास II डिवाइस वर्गीकरण के लिए FDA द्वारा अनिवार्य किए गए नए विशेष नियंत्रण (special controls) क्या हैं? - एल्गोरिथम सत्यापन, डेटा प्रबंधन और साइबर सुरक्षा के लिए क्या आवश्यकताएं हैं? - निर्माताओं को अपने 510(k) सबमिशन में क्या शामिल करना होगा? - आपकी नियामक और गुणवत्ता टीमों को इस नए नियम का पालन करने के लिए अभी कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - यह वर्गीकरण अमेरिका में AI-संचालित चिकित्सा उपकरणों के भविष्य के लिए क्या संकेत देता है? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयार करने और 30 से अधिक बाजारों में सबमिशन से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक पूरे उत्पाद जीवनचक्र को कवर करती हैं। हम आपकी AI-संचालित डिवाइस को FDA के नए वर्गीकरण और विशेष नियंत्रणों के तहत नेविगेट करने में मदद कर सकते हैं, जिसमें एक मजबूत पूर्व-निर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना (PCCP) का विकास भी शामिल है। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस को देखना न भूलें। | — | ||||||
| 6/18/26 | ब्राजील ANVISA SaMD विनियमन: 2026-2027 के अपडेट के लिए निर्माता कैसे तैयारी करें | इस एपिसोड में, हम ब्राजील की नियामक एजेंसी ANVISA की 2026-2027 की SaMD (सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस) के नियमों को संशोधित करने की योजना पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि मौजूदा RDC 657/2022 विनियमन को अपडेट करने की यह योजना SaMD निर्माताओं के लिए क्या मायने रखती है, जिसमें अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संभावित संरेखण और अनुपालन के लिए बढ़ी हुई आवश्यकताएं शामिल हैं। हम उन व्यावहारिक कदमों पर भी प्रकाश डालते हैं जो आपकी टीम आगामी सार्वजनिक परामर्श और नियामक परिवर्तनों की तैयारी के लिए अभी उठा सकती है। Key Questions: - ब्राजील का ANVISA 2026-2027 में SaMD नियमों को क्यों अपडेट कर रहा है? - मौजूदा RDC 657/2022 विनियमन में क्या बदलाव होने की उम्मीद है? - इस विनियामक परिवर्तन से कौन से SaMD निर्माता सबसे अधिक प्रभावित होंगे? - कंपनियों को आगामी सार्वजनिक परामर्शों की निगरानी क्यों करनी चाहिए? - अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखण ब्राजील के बाजार में प्रवेश को कैसे प्रभावित करेगा? - आपकी नियामक टीम अभी से क्या व्यावहारिक कदम उठा सकती है? - भविष्य के नियमों के लिए अपने तकनीकी डोजियर को तैयार करने का सबसे अच्छा तरीका क्या है? - साइबर सुरक्षा और नैदानिक सत्यापन के लिए क्या नई आवश्यकताएं हो सकती हैं? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। चाहे आपको ब्राजील में ANVISA पंजीकरण के लिए मदद चाहिए हो या 30 से अधिक अन्य बाजारों में विस्तार करना हो, हमारी टीम आपकी मदद कर सकती है। हम नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयार करने और स्थानीय प्रतिनिधित्व में विशेषज्ञ हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI उपकरण और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों का हमारा मुफ्त डेटाबेस देखना न भूलें। | — | ||||||
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| 6/17/26 | HSA का 2026 मेडिकल डिवाइस ग्रुपिंग गाइडेंस: सिंगापुर के लिए पंजीकरण रणनीति | इस एपिसोड में, हम सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा 2 जून, 2026 को जारी किए गए 'उत्पाद पंजीकरण के लिए चिकित्सा उपकरणों की ग्रुपिंग पर मार्गदर्शन' (GN-12-1-R3) में हुए प्रमुख परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि डिवाइस परिवार, सिस्टम और सॉफ्टवेयर ऐज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए सख्त किए गए नए मानदंड आपकी पंजीकरण रणनीतियों, लागतों और समय-सीमा को कैसे प्रभावित करेंगे। नियामक टीमों को सिंगापुर में बाजार पहुंच बनाए रखने के लिए तत्काल कार्रवाई योग्य कदमों के बारे में जानें। Key Questions: - HSA के नए डिवाइस ग्रुपिंग नियम क्या हैं और वे क्यों बदले गए? - डिवाइस 'परिवार' (family) को परिभाषित करने के लिए सख्त मानदंड क्या हैं? - नए मार्गदर्शन के तहत सिस्टम और प्रोसीजर पैक को कैसे समूहीकृत किया जाएगा? - सॉफ्टवेयर ऐज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए ग्रुपिंग के विशिष्ट नियम क्या हैं? - यह अपडेट सिंगापुर में पंजीकरण की लागत और समय-सीमा को कैसे प्रभावित कर सकता है? - मौजूदा पंजीकरण और लंबित आवेदनों पर इन परिवर्तनों का क्या प्रभाव पड़ेगा? - आपकी नियामक टीम को अपनी सबमिशन रणनीति को अनुकूलित करने के लिए अब कौन से कदम उठाने चाहिए? - सिंगापुर अधिकृत प्रतिनिधि (SAR) के साथ संवाद करना क्यों महत्वपूर्ण है? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आप एक स्टार्टअप हों जिसे लागत प्रभावी समर्थन की आवश्यकता हो या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम जिसे व्यापक वैश्विक नियामक रणनीतियों की आवश्यकता हो, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम तकनीकी डॉज़ियर संकलन, स्थानीय प्रतिनिधित्व, और निरंतर नियामक निगरानी में विशेषज्ञ हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि आपके उत्पाद अनुपालन में रहें। अधिक जानने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएँ। हमारे मुफ्त AI टूल और https://pureglobal.ai पर मुफ्त डेटाबेस देखें। | — | ||||||
| 6/16/26 | ऑस्ट्रेलिया TGA का 1 जुलाई 2026 UDI डेडलाइन: उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए अनुपालन | यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) द्वारा निर्धारित 1 जुलाई, 2026 की UDI (यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन) की महत्वपूर्ण समय-सीमा पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि क्लास III और इम्प्लांटेबल क्लास IIb चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं और प्रायोजकों को इस तारीख तक अनुपालन कैसे सुनिश्चित करना चाहिए। इसमें UDI वाहक को लेबल पर लगाने और ऑस्ट्रेलियाई UDI डेटाबेस (AusUDID) में डेटा जमा करने की दोहरी आवश्यकताएं शामिल हैं। अनुपालन में विफलता के कारण इन उच्च-जोखिम वाले उपकरणों की ऑस्ट्रेलिया में आपूर्ति अवैध हो जाएगी। Key Questions: - 1 जुलाई, 2026 तक ऑस्ट्रेलिया में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए TGA की UDI आवश्यकताएं क्या हैं? - निर्माताओं और प्रायोजकों को AusUDID में डेटा जमा करने की तैयारी कैसे करनी चाहिए? - अनुपालन न करने के क्या परिणाम हो सकते हैं? - टीमों को अभी कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए ताकि वे समय-सीमा से न चूकें? - UDI लेबलिंग और पैकेजिंग में बदलाव के लिए क्या महत्वपूर्ण विचार हैं? - एक निर्माता और ऑस्ट्रेलियाई प्रायोजक के बीच जिम्मेदारियों का समन्वय कैसे किया जाना चाहिए? - TGA द्वारा मान्यता प्राप्त UDI जारी करने वाली एजेंसियां कौन सी हैं? Sources: - https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supplying-medical-devices/about-medical-devices - https://www.reedtech.com/tga-class-iii-iib-compliance-phased-rollout-2026/ How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच सेवाओं में 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, कुशल अनुमोदन के लिए नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर तैयार करना शामिल है। हम यह सुनिश्चित करने के लिए निरंतर नियामक निगरानी और बाजार के बाद की निगरानी प्रदान करते हैं कि आपके उत्पाद अनुपालन में बने रहें। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, प्योर ग्लोबल आपकी वैश्विक विस्तार यात्रा को तेज कर सकता है। अधिक जानने के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और डेटाबेस का उपयोग करें। | — | ||||||
| 6/15/26 | जापान PMDA SaMD दिशानिर्देश: 2026 अपडेट और निर्माताओं के लिए इसका क्या मतलब है | इस एपिसोड में, हम जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) द्वारा 5 जून, 2026 को सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए जारी किए गए नवीनतम दिशानिर्देश अपडेट पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि AI/ML वर्गीकरण, साइबर सुरक्षा दस्तावेज़ीकरण और पोस्ट-मार्केट परिवर्तन प्रबंधन के संबंध में क्या बदला है। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए व्यावहारिक कदम और रणनीतिक विचार प्रदान करता है जो अपने SaMD उत्पादों के लिए जापानी बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं। Key Questions: - जापान में SaMD के लिए PMDA की नई अपेक्षाएं क्या हैं? - 5 जून, 2026 के अपडेट से कौन से SaMD निर्माता सबसे अधिक प्रभावित होंगे? - AI/ML-आधारित SaMD के लिए वर्गीकरण नियम कैसे बदले हैं? - जापान के लिए SaMD सबमिशन में अब कौन से साइबर सुरक्षा दस्तावेज़ आवश्यक हैं? - PMDA अब SaMD के पोस्ट-मार्केट अपडेट और परिवर्तनों को कैसे नियंत्रित करता है? - यह अपडेट अंतर्राष्ट्रीय IMDRF दिशानिर्देशों के साथ कैसे संरेखित होता है? - निर्माताओं को अपने सबमिशन तैयार करने के लिए क्या तत्काल कदम उठाने चाहिए? - यह नियामक परिवर्तन जापान के व्यापक डिजिटल स्वास्थ्य ढांचे को कैसे प्रभावित करता है? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html - https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। जापान जैसे जटिल बाजारों में नेविगेट करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। हमारी टीम नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयार करने, और PMDA के साथ बातचीत में विशेषज्ञ सहायता प्रदान करती है। हम यह सुनिश्चित करते हैं कि आपके SaMD उत्पाद नवीनतम जापानी आवश्यकताओं को पूरा करें, जिससे बाजार में प्रवेश में तेजी आए और अनुपालन जोखिम कम हो। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और वैश्विक नियामक डेटाबेस का लाभ उठाएं। | — | ||||||
| 6/14/26 | FDA का 2026 AI मेडिकल डिवाइस गाइडेंस: निर्माताओं के लिए प्रमुख बदलाव | इस एपिसोड में, हम 6 जून, 2026 को जारी किए गए US FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं, जो AI-सक्षम मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर को नियंत्रित करता है। हम एल्गोरिथम पारदर्शिता (algorithm transparency), डेटा प्रोवेनेंस (data provenance), जोखिम प्रबंधन (risk management), और रियल-वर्ल्ड परफॉर्मेंस मॉनिटरिंग (real-world performance monitoring) के लिए FDA की सख्त अपेक्षाओं का विवरण देते हैं। जानें कि यह निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है और 5 अगस्त, 2026 की टिप्पणी की समय सीमा से पहले प्रतिक्रिया देना क्यों महत्वपूर्ण है। Key Questions: - FDA ने AI-सक्षम मेडिकल उपकरणों के लिए नया ड्राफ्ट गाइडेंस कब जारी किया? - एल्गोरिथम पारदर्शिता (algorithm transparency) के लिए FDA की नई उम्मीदें क्या हैं? - निर्माताओं को अब डेटा प्रोवेनेंस (data provenance) का दस्तावेजीकरण कैसे करना होगा? - AI मॉडल के लिए जोखिम प्रबंधन (risk management) की आवश्यकताएं कैसे बदल गई हैं? - रियल-वर्ल्ड परफॉर्मेंस मॉनिटरिंग (real-world performance monitoring) के लिए क्या नियम हैं? - यह गाइडेंस किन निर्माताओं को प्रभावित करता है? - सार्वजनिक टिप्पणी अवधि (public comment period) की अंतिम तिथि क्या है? - आपकी टीम को तुरंत कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? Sources: - https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-compliance How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयारी, और बाजार के बाद की निगरानी को कवर करती हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके उत्पाद अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करते हैं। जानें कि हम https://pureglobal.com पर आपकी बाजार पहुंच को कैसे तेज कर सकते हैं, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और डेटाबेस का उपयोग करें। | — | ||||||
| 6/13/26 | यूएस एफडीए का नया भुगतानकर्ता संचार ड्राफ्ट गाइडेंस: चिकित्सा उपकरणों पर प्रभाव✨ | EU regulationsmedical devices+4 | — | यूरोपीय आयोगPure Global+1 | — | EU regulationsMDR+6 | — | — | |
| 6/12/26 | FDA का अवर्गीकृत उपकरणों के लिए 510(k) छूट पर नया मार्गदर्शन✨ | FDA guidanceunclassified medical devices+3 | — | अवर्गीकृत चिकित्सा उपकरणFDA+1 | — | FDA510(k)+4 | — | 5m 18s | |
| 6/11/26 | ईयू एआई एक्ट (EU AI Act) चिकित्सा उपकरण: निर्माताओं के लिए 2028 की समय सीमा का विस्तार✨ | EU AI Actmedical devices+3 | — | यूरोपीय संघएमडीआर+3 | — | EU AI Actmedical devices+5 | — | 4m 56s | |
| 6/10/26 | FDA 510(k) छूट मार्गदर्शन 2026: पाँच नए डिवाइस प्रकारों के लिए तत्काल बाज़ार पहुँच✨ | FDA guidancemedical devices+4 | — | चिकित्सा उपकरण510(k)+2 | — | FDA510(k) exemption+5 | — | 4m 29s | |
| 6/9/26 | चीन NMPA चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण: गतिशील समायोजन प्रक्रिया को समझना✨ | चिकित्सा उपकरणनियामक प्रक्रिया+3 | — | NMPAPure Global | चीन | NMPAचिकित्सा उपकरण+5 | — | 5m 04s | |
| 6/8/26 | ईयू नोटिफाइड बॉडी टाइमलाइन: एमडीआर और आईवीडीआर के लिए नए नियम✨ | EU regulationsmedical devices+4 | — | यूरोपीय आयोगPure Global+1 | — | EU regulationsMDR+6 | — | 4m 33s | |
| 6/8/26 | ईयू नोटिफाइड बॉडी टाइमलाइन: एमडीआर और आईवीडीआर के लिए नए नियम✨ | EU regulationsmedical devices+4 | — | यूरोपीय आयोगPure Global+1 | — | EU regulationsMDR+6 | — | — | |
| 6/7/26 | यूके एमएचआरए का 2026 चिकित्सा उपकरण विनियम मसौदा: अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग को समझना✨ | medical device regulationsinternational reliance+4 | — | यूके एमएचआरएयूएस+4 | — | UK MHRAmedical devices+4 | — | 4m 55s | |
| 6/6/26 | मेक्सिको COFEPRIS मेडिकल डिवाइस लेबलिंग: NOM-137-SSA1-2025 की आवश्यकताएं✨ | medical device labelingCOFEPRIS+3 | — | COFEPRISPure Global+1 | — | medical devicelabeling standard+5 | — | 5m 39s | |
| 6/5/26 | अमेरिकी FDA का नया ह्यूमन फैक्टर्स गाइडेंस: मेडिकल डिवाइस सबमिशन के लिए एक ज़रूरी अपडेट✨ | FDA guidancehuman factors+3 | — | 510(k)डी नोवो+5 | — | FDAhuman factors guidance+7 | — | 4m 38s | |
| 6/4/26 | EUDAMED की उलटी गिनती: 28 मई, 2026 से अनिवार्य EU डिवाइस पंजीकरण✨ | EUDAMEDEU device registration+4 | — | IVDRPure Global+2 | — | EUDAMEDEU device registration+6 | — | 4m 17s | |
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