Réglementation MHRA 2026 au Royaume-Uni : Dépendance Internationale et Accès au Marché des Dispositifs Médicaux

About this episode

Cet épisode explore la nouvelle réglementation MHRA 2026 au Royaume-Uni concernant l'accès au marché des dispositifs médicaux.

Cet épisode analyse le projet de réglementation sur les dispositifs médicaux pour 2026 de la MHRA du Royaume-Uni, publié le 8 mai 2026. Nous explorons la nouvelle voie de « Dépendance Internationale » qui permet d'utiliser les approbations des États-Unis, du Canada et de l'Australie pour accélérer l'accès au marché britannique. Nous couvrons également les changements clés tels que la mise en œuvre de l'IUD (UDI), les nouvelles règles pour les logiciels (PCCP), et la date limite cruciale du 19 juin 2026 pour que les parties prenantes puissent donner leur avis via une enquête d'impact. Key Questions: - Quelle est la nouvelle voie de « Dépendance Internationale » proposée par la MHRA pour le marquage UKCA ? - Comment les approbations de la FDA, de Santé Canada ou de la TGA peuvent-elles accélérer l'accès au marché britannique ? - Quelle est la date limite critique pour que les fabricants influencent le projet de réglementation de 2026 ? - Quels sont les nouveaux changements concernant l'Identification Unique des Dispositifs (IUD) au Royaume-Uni ? - Quelles sont les nouvelles exigences pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), y compris les PCCP ? - Comment les…

Topics covered

• réglementation des dispositifs médicaux
• accès au marché
• dépendance internationale
• approbations des dispositifs médicaux
• identification unique des dispositifs
• exigences pour les logiciels

Keywords

• MHRA
• dispositifs médicaux
• Royaume-Uni
• approbations internationales
• IUD
• PCCP
• réglementation 2026
• accès au marché

Mentioned in this episode

Organizations: MHRA, FDA, Santé Canada, TGA

Products: IUD, PCCP

Places: Royaume-Uni

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