Hitung Mundur EUDAMED: Registrasi Wajib di Uni Eropa Mulai 28 Mei 2026

About this episode

This episode discusses the mandatory registration deadline for economic operators in EUDAMED starting May 28, 2026.

Episode ini membahas tenggat waktu penting 28 Mei 2026, saat pendaftaran Aktor di EUDAMED menjadi wajib bagi semua pelaku ekonomi alat kesehatan di Uni Eropa. Kami menguraikan apa itu EUDAMED, siapa yang terpengaruh oleh peraturan baru ini, konsekuensi dari ketidakpatuhan, dan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh produsen, importir, dan perwakilan resmi untuk mempersiapkan diri. Pelajari cara mendapatkan Nomor Registrasi Tunggal (SRN) Anda untuk memastikan akses pasar yang tidak terganggu di bawah kerangka MDR dan IVDR. Key Questions: - Apa itu EUDAMED dan mengapa pendaftaran Aktor menjadi wajib? - Siapa saja pelaku ekonomi yang wajib mendaftar sebelum 28 Mei 2026? - Apa konsekuensi jika gagal mendapatkan Nomor Registrasi Tunggal (SRN) tepat waktu? - Dokumen apa yang perlu disiapkan untuk pendaftaran di EUDAMED? - Bagaimana produsen non-UE harus menavigasi proses pendaftaran ini? - Kapan waktu terbaik untuk memulai proses pendaftaran EUDAMED? - Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulatori sekarang? How Pure Global can help: Pure Global menyederhanakan akses pasar global untuk perusahaan MedTech dan IVD. Untuk pasar Uni Eropa, kami bertindak…

People in this episode

Host: Pure Global

Topics covered

• EUDAMED registration
• medical device regulation
• EU market access
• compliance
• healthcare industry

Keywords

• EUDAMED
• registration
• medical devices
• EU regulations
• Single Registration Number
• compliance
• healthcare

Mentioned in this episode

Organizations: EUDAMED

Places: Uni Eropa

More episodes of Akses Pasar Global Alat Kesehatan

• Pengecualian 510(k) FDA untuk Perangkat Medis Tidak Terklasifikasi: Panduan Baru · June 12, 2026 · 6 min
• Undang-Undang AI Uni Eropa & Alat Kesehatan: Batas Waktu Diperpanjang hingga 2028 · June 11, 2026 · 6 min
• Panduan Pengecualian 510(k) FDA Juni 2026: Lima Kode Produk Baru Dibebaskan · June 10, 2026 · 6 min
• Klasifikasi Dinamis NMPA China: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis · June 9, 2026 · 4 min
• Batas Waktu Badan Notifikasi Uni Eropa: Peraturan Pelaksana Baru untuk MDR & IVDR · June 8, 2026 · 6 min
• Peraturan Perangkat Medis MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional Baru · June 7, 2026 · 6 min