Standar Pelabelan Alat Kesehatan Meksiko NOM-137-SSA1-2025: Perubahan Kunci dari COFEPRIS

About this episode

Episode membahas perubahan standar pelabelan alat kesehatan di Meksiko yang akan berlaku pada 2027.

Regulator kesehatan Meksiko, COFEPRIS, telah merilis versi final dari standar pelabelan alat kesehatan barunya, NOM-137-SSA1-2025, yang akan menjadi wajib pada 14 Mei 2027. Episode ini merinci perubahan-perubahan utama dari versi 2008, termasuk definisi baru untuk 'komponen' dan 'alat sekali pakai,' serta persyaratan baru untuk mencantumkan tujuan penggunaan, tanggal pembuatan, dan nomor katalog pada pelabelan. Kami membahas periode transisi satu tahun dan langkah-langkah yang harus diambil produsen untuk memastikan label dan Petunjuk Penggunaan (IFU) mereka patuh guna mempertahankan akses pasar di Meksiko. Key Questions: - Apa itu standar pelabelan alat kesehatan baru di Meksiko? - Kapan tanggal kepatuhan wajib untuk NOM-137-SSA1-2025? - Apa saja perbedaan utama antara standar baru dan versi tahun 2008? - Informasi baru apa yang sekarang harus dicantumkan pada label alat kesehatan untuk Meksiko? - Bagaimana definisi baru untuk 'komponen' dan 'alat sekali pakai' memengaruhi produsen? - Langkah apa yang harus diambil oleh tim regulasi selama periode transisi satu tahun? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi Petunjuk Penggunaan (IFU)? - Apakah ada pengecualian atau…

Topics covered

• regulatory standards
• medical devices
• labeling requirements
• COFEPRIS
• Meksiko
• compliance

Keywords

• pelabelan
• alat kesehatan
• COFEPRIS
• NOM-137-SSA1-2025
• kepatuhan
• perubahan
• komponen
• alat sekali pakai

Mentioned in this episode

Organizations: COFEPRIS

Books & works: NOM-137-SSA1-2025, versi 2008

Places: Meksiko

More episodes of Akses Pasar Global Alat Kesehatan

• Pengecualian 510(k) FDA untuk Perangkat Medis Tidak Terklasifikasi: Panduan Baru · June 12, 2026 · 6 min
• Undang-Undang AI Uni Eropa & Alat Kesehatan: Batas Waktu Diperpanjang hingga 2028 · June 11, 2026 · 6 min
• Panduan Pengecualian 510(k) FDA Juni 2026: Lima Kode Produk Baru Dibebaskan · June 10, 2026 · 6 min
• Klasifikasi Dinamis NMPA China: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis · June 9, 2026 · 4 min
• Batas Waktu Badan Notifikasi Uni Eropa: Peraturan Pelaksana Baru untuk MDR & IVDR · June 8, 2026 · 6 min
• Peraturan Perangkat Medis MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional Baru · June 7, 2026 · 6 min