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O episódio discute as implicações do encerramento da consulta pública da ANVISA sobre a tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil.

Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadro regulatório para a tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos as mudanças esperadas nos requisitos de notificação de eventos adversos e vigilância pós-comercialização, o alinhamento com as normas internacionais e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para a nova regulamentação. Key Questions: - O que significa o encerramento da consulta pública da ANVISA sobre tecnovigilância? - Quais são as principais mudanças esperadas nas regras de notificação de eventos adversos no Brasil? - Como o novo quadro regulatório se alinhará com as melhores práticas globais do IMDRF? - Que impacto terão as novas regras sobre fabricantes, importadores e distribuidores? - Existem prazos definidos para a publicação e implementação da nova RDC? - Que ações imediatas as equipes de regulamentação e qualidade devem considerar? - Como pode uma empresa avaliar se o seu sistema de vigilância atual está preparado para as mudanças? - O que se espera em relação a relatórios periódicos de segurança e ações…

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