Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada: Via Acelerada para Dispositivos Médicos
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This episode discusses the new Ministerial Order from Health Canada that creates an accelerated review pathway for medical devices approved by trusted foreign regulators.
A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos e medicamentos que já foram aprovados por reguladores estrangeiros de confiança. Este episódio explica como funciona esta nova via de confiança (reliance pathway), quais os fabricantes e tipos de dispositivos que são elegíveis, e os prazos importantes, incluindo o período de consulta pública sobre a minuta de orientação, que termina a 12 de setembro de 2026. Descubra os passos práticos que a sua equipa regulatória deve tomar agora para tirar partido desta oportunidade de acesso mais rápido ao mercado canadiano. Key Questions: - O que é a Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada e como funciona? - Que tipos de dispositivos médicos são elegíveis para esta nova via de revisão acelerada? - Como é que a confiança nas decisões de reguladores estrangeiros irá alterar os prazos de aprovação no Canadá? - Qual é o prazo para submeter feedback sobre a minuta de orientação da Health Canada? - Quais são os reguladores estrangeiros de confiança cujas aprovações podem ser aproveitadas? - Que documentação será necessária para uma submissão…
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