Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido MHRA 2026: Mudanças, Prazos e Via de Confiança Internacional
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O episódio discute as mudanças propostas nos regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido para 2026, incluindo a nova via de confiança internacional e requisitos de UDI.
Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças propostas, incluindo a via de confiança internacional (international reliance pathway), a implementação da Identificação Única de Dispositivo (UDI) e as novas classificações de risco para DIVs. Também exploramos o cronograma esperado para a adoção no final de 2026 e fornecemos medidas práticas que os fabricantes devem considerar para se prepararem para estas novas regras. Key Questions: - O que significa o encerramento do período de comentários da OMC em 7 de julho de 2026 para os regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido? - Como funcionará a nova via de confiança internacional da MHRA e quais reguladores podem ser incluídos? - Quais são os novos requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para o mercado da Grã-Bretanha? - Como a nova classificação de risco para DIVs (Classes A-D) afetará os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e o software como dispositivo médico (SaMD)? - Qual é o cronograma esperado…
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