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O episódio discute as mudanças na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul que entrarão em vigor em 2026 e suas implicações para fabricantes e distribuidores.

Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base legal para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os novos requisitos obrigatórios de manutenção de registros da cadeia de suprimentos impactarão fabricantes, importadores e distribuidores. Oferecemos passos práticos para garantir que as suas equipes de regulamentação e qualidade estejam preparadas para essas mudanças significativas do MFDS. Key Questions: - Quais são as principais alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul que entram em vigor em 1º de julho de 2026? - Como a formalização legal do Esquema de Reconhecimento de Conformidade do SGQ (QMS) afeta os fabricantes? - Que novos requisitos de manutenção de registros da cadeia de suprimentos são obrigatórios para importadores e distribuidores? - Por quanto tempo os registros de distribuição de dispositivos devem ser mantidos de acordo com as novas regras? - Quais medidas práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem para essas mudanças? - O que é o…

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