Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da Norma EN ISO 15223-1 na UE
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O episódio discute a transição do símbolo 'EC REP' para 'EU REP' e suas implicações para a rotulagem de dispositivos médicos na UE.
Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma harmonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, foi iniciado um período de transição de cinco anos, que termina a 17 de junho de 2031. Discutimos quem é afetado por esta mudança, as implicações para a rotulagem e embalagem, e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar para atualizar a sua documentação técnica e garantir a conformidade contínua no mercado da UE. Key Questions: - O que significa a publicação da norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 para a rotulagem de dispositivos médicos? - Qual é o prazo exato para substituir o símbolo 'EC REP' pelo 'EU REP'? - Podem os produtos com o símbolo antigo e o novo coexistir no mercado durante o período de transição? - Para além da rotulagem e da embalagem, que outros documentos precisam de ser atualizados? - Como podem os fabricantes gerir esta atualização de forma eficiente em múltiplos produtos? - Quais são os riscos de não conformidade após o prazo de 17 de junho de 2031? - Como deve esta mudança…
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