SFDA Arábia Saudita: Novas Orientações sobre Agrupamento de Dispositivos Médicos (MDS-G-028)
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Este episódio discute as novas orientações da SFDA sobre o agrupamento de dispositivos médicos e seu impacto nas estratégias de submissão e conformidade na Arábia Saudita.
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o agrupamento de dispositivos médicos. Este episódio aborda as mudanças nos critérios para famílias de dispositivos, sistemas e kits de procedimento numa única aplicação de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA). Exploramos o impacto destas novas regras nas estratégias de submissão, nos custos e nos cronogramas para os fabricantes, e fornecemos passos práticos para garantir a conformidade e otimizar o acesso ao mercado na Arábia Saudita. Key Questions: - O que é a nova orientação da SFDA, MDS-G-028, sobre o agrupamento de dispositivos médicos? - Como os novos critérios para famílias de dispositivos afetam os fabricantes com grandes portfólios de produtos? - Quais são os requisitos específicos para agrupar dispositivos como um sistema ou kit de procedimento na Arábia Saudita? - De que forma esta orientação impacta os custos e os cronogramas para a obtenção de uma Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA)? - Que medidas imediatas devem as equipas reguladoras tomar para se alinharem com…
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