MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem Estabelecidas (WET)
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Este episódio explora a expansão da lista de tecnologias bem estabelecidas sob o MDR da UE e seu impacto na isenção de investigações clínicas para dispositivos médicos.
Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de novos tipos de dispositivos—como cateteres, implantes dentários e sistemas de fixação da coluna—da exigência de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis. Discutimos também como isto simplifica a avaliação da conformidade para certos dispositivos implantáveis de Classe IIb e fornecemos passos práticos para os fabricantes aproveitarem esta atualização para acelerar o acesso ao mercado. Key Questions: - O que são 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) no âmbito do MDR da UE? - Que tipos de dispositivos foram recentemente adicionados à lista WET em 29 de junho de 2026? - Como esta mudança afeta a necessidade de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis? - Quais são os benefícios para os fabricantes de dispositivos implantáveis de Classe IIb? - Como posso determinar se o meu dispositivo se qualifica para esta isenção? - Que passos práticos devo tomar para aproveitar esta atualização regulatória? - De que forma…
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