ईयू नोटिफाइड बॉडी टाइमलाइन: एमडीआर और आईवीडीआर के लिए नए नियम

About this episode

This episode discusses the new implementation regulation by the European Commission regarding compliance timelines for notified bodies under MDR and IVDR.

यह एपिसोड यूरोपीय आयोग के नए कार्यान्वयन विनियमन (EU) 2024/1317 पर चर्चा करता है, जो चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक विनियमन (IVDR) के तहत नोटिफाइड बॉडी के अनुरूपता मूल्यांकन के लिए बाध्यकारी समय-सीमा स्थापित करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये नियम, जैसे कि तकनीकी दस्तावेज़ीकरण समीक्षा के लिए 90-दिन की सीमा और बढ़ी हुई लागत पारदर्शिता, सीई मार्किंग प्रक्रिया में निर्माताओं के लिए अधिक पूर्वानुमान और स्थिरता लाएंगे। Key Questions: - यूरोपीय आयोग ने नोटिफाइड बॉडी की समीक्षाओं के लिए कौन से नए बाध्यकारी नियम लागू किए हैं? - MDR और IVDR के तहत तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के मूल्यांकन के लिए नई अधिकतम समय-सीमा क्या है? - नया विनियमन नोटिफाइड बॉडी की फीस और लागत के संबंध में पारदर्शिता को कैसे संबोधित करता है? - ये बदलाव चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की सीई मार्किंग रणनीतियों को कैसे प्रभावित करेंगे? - 'क्लॉक स्टॉप' क्या है और नया विनियमन इसे कैसे सीमित करता है? - निर्माताओं को इन नई समय-सीमाओं के लिए तैयार होने के लिए कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - यह विनियमन यूरोपीय संघ में बाजार पहुंच की समग्र भविष्यवाणी को कैसे बेहतर बनाता है? Sources…

People in this episode

Host: Pure Global

Topics covered

• EU regulations
• medical devices
• compliance assessment
• CE marking
• business predictability
• cost transparency

Keywords

• EU regulations
• MDR
• IVDR
• notified bodies
• CE marking
• compliance assessment
• cost transparency
• business predictability

Mentioned in this episode

Organizations: यूरोपीय आयोग

Books & works: EU 2024/1317

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