Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей

About this episode

В этом выпуске обсуждается продление срока соответствия требованиям Закона об ИИ для медицинских изделий до 2028 года и его влияние на производителей.

Европейский Союз продлил крайний срок соответствия требованиям Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. В этом выпуске мы анализируем, что означает это двухлетнее продление, принятое в рамках Цифрового омнибус-пакета (Digital Omnibus package), для производителей медицинских изделий и IVD. Мы обсуждаем, как это изменение влияет на стратегии соответствия MDR/IVDR, и предлагаем практические шаги, которые регуляторные и качественные команды должны предпринять, чтобы эффективно использовать это дополнительное время для интеграции требований и взаимодействия с уполномоченными органами. Key Questions: - Что такое Цифровой омнибус-пакет (Digital Omnibus package) и как он влияет на Закон об ИИ? - Почему крайний срок для медицинских изделий с высоким риском был перенесен на 2 августа 2028 года? - Как это продление влияет на вашу стратегию соответствия MDR/IVDR? - Какие конкретные шаги должны предпринять производители в течение этих дополнительных двух лет? - Как интегрировать требования Закона об ИИ в существующую систему менеджмента качества (QMS)? - Какова роль уполномоченных органов (Notified Bodies) в оценке соответствия ИИ? - Почему важно…

Topics covered

• Закон об ИИ
• медицинские изделия
• стратегии соответствия
• Цифровой омнибус-пакет
• интеграция требований
• уполномоченные органы

Keywords

• Закон об ИИ
• медицинские изделия
• Цифровой омнибус-пакет
• MDR
• IVDR
• уполномоченные органы
• стратегии соответствия
• интеграция требований

Mentioned in this episode

Organizations: Европейский Союз, Цифровой омнибус-пакет, MDR, IVDR, уполномоченные органы, Notified Bodies, гармонизированные стандарты

More episodes of Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

• Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство · June 12, 2026 · 6 min
• Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств · June 10, 2026 · 6 min
• Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки · June 9, 2026 · 6 min
• Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR · June 8, 2026 · 6 min
• UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания · June 7, 2026 · 6 min
• Мексика NOM-137-SSA1-2025: Новые требования к маркировке медицинских изделий · June 6, 2026 · 5 min