Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств

From Глобальный доступ на рынок медицинских изделий by Pure Global

June 10, 2026 · 6 min

About this episode

The episode discusses the new FDA guidance from June 4, 2026, which exempts five new product codes from 510(k) requirements.

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство FDA от 4 июня 2026 года, которое немедленно освобождает пять новых кодов продуктов от требований предварительного уведомления 510(k). Мы подробно рассматриваем, какие именно неуклассифицированные устройства с низким уровнем риска затронуты, что это означает для производителей с точки зрения ускоренного доступа на рынок США, и какие важные регуляторные обязательства, такие как Регламент системы менеджмента качества (QMSR), регистрация и листинг, остаются в силе. Key Questions: - Какие пять типов устройств теперь освобождены от 510(k) согласно новому руководству FDA? - Когда именно новое руководство FDA вступает в силу и почему так быстро? - Что такое политика правоприменительного усмотрения (enforcement discretion) FDA и как она применяется в данном случае? - Освобождает ли это руководство от всех регуляторных требований FDA для затронутых устройств? - Какие обязательства по QMSR, регистрации и листингу остаются для этих медицинских изделий? - Что делать, если ваша заявка 510(k) на одно из этих устройств уже находится на рассмотрении в FDA? - Как это изменение влияет на вашу стратегию и сроки выхода на рынок США? - Почему FDA решило…

Topics covered

FDA guidance
medical devices
regulatory compliance
market access
unclassified devices

Keywords

FDA
510(k)
medical devices
QMSR
market access
unclassified devices
regulatory obligations

Mentioned in this episode

Organizations: FDA

Products: 510(k), Регламент системы менеджмента качества (QMSR)

More episodes of Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Explore listener stats, chart rankings, contacts and more on the Глобальный доступ на рынок медицинских изделий podcast page.