UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания

About this episode

В этом выпуске обсуждаются новые правила регулирования медицинских изделий в Великобритании на 2026 год и ключевые изменения, включая международное признание и новые требования к UDI и программному обеспечению.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем проект новых правил регулирования медицинских изделий в Великобритании на 2026 год, опубликованный MHRA 8 мая 2026 года. Мы обсуждаем ключевое нововведение — путь «Международного признания» (International Reliance) для устройств, одобренных в США, Канаде и Австралии. Также мы анализируем другие важные изменения, включая внедрение системы UDI, новые правила для программного обеспечения (PCCP) и усиление пострегистрационного надзора. Узнайте, почему крайний срок 19 июня 2026 года для участия в опросе о влиянии так важен для всех мировых производителей. Key Questions: - Что представляет собой новый путь «Международного признания» (International Reliance) от MHRA? - Как производители из США, Канады и Австралии могут получить ускоренный доступ на рынок Великобритании? - Какой крайний срок для предоставления отзыва на проект правил и почему это так важно? - Какие новые требования к UDI и программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) вводятся в Великобритании? - Как эти изменения повлияют на вашу текущую стратегию получения маркировки UKCA? - Нужно ли вашей компании участвовать в опросе о влиянии, проводимом MHRA до 19 июня 2026 года…

Topics covered

• регулирование медицинских изделий
• международное признание
• доступ на рынок
• новые правила
• пострегистрационный надзор
• требования к программному обеспечению

Keywords

• MHRA
• медицинские изделия
• международное признание
• UDI
• PCCP
• SaMD
• UKCA
• пострегистрационный надзор
• регулирование

Mentioned in this episode

Organizations: MHRA

Products: UDI, PCCP, SaMD

Books & works: UKCA

Places: Великобритания, США, Канада, Австралия

More episodes of Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

• Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство · June 12, 2026 · 6 min
• Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей · June 11, 2026 · 6 min
• Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств · June 10, 2026 · 6 min
• Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки · June 9, 2026 · 6 min
• Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR · June 8, 2026 · 6 min
• Мексика NOM-137-SSA1-2025: Новые требования к маркировке медицинских изделий · June 6, 2026 · 5 min