Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR

About this episode

This episode discusses the new mandatory timelines for conformity assessment by notified bodies under the MDR and IVDR as established by the EU Implementation Regulation 2026/977.

4 мая 2026 года Европейская комиссия приняла Имплементационный регламент (ЕС) 2026/977, устанавливающий обязательные сроки для оценки соответствия нотифицированными органами в рамках MDR и IVDR. В этом выпуске мы подробно разбираем новые максимальные сроки, такие как 90 дней на оценку технической документации, и обсуждаем требования к прозрачности затрат. Узнайте, как эти изменения обеспечат большую предсказуемость для производителей в процессе получения маркировки CE и какие практические шаги следует предпринять вашим командам уже сегодня. Key Questions: - Что такое Имплементационный регламент (ЕС) 2026/977 и почему он важен для производителей? - Какие новые максимальные сроки установлены для оценки соответствия нотифицированными органами? - Как регламент повлияет на оценку технической документации по MDR и IVDR? - Какие изменения касаются прозрачности затрат на услуги нотифицированных органов? - Как механизм «остановки часов» (stop-the-clock) влияет на общие сроки рассмотрения? - Как производителям следует адаптировать свои стратегии получения маркировки CE в свете новых правил? - Почему качество первоначальной подачи документов становится еще более критичным? - Какие шаги…

Topics covered

• EU regulations
• medical device compliance
• MDR
• IVDR
• transparency in costs
• CE marking

Keywords

• EU regulations
• MDR
• IVDR
• conformity assessment
• CE marking
• transparency
• costs
• notified bodies

Mentioned in this episode

Organizations: Европейская комиссия, MDR, IVDR

More episodes of Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

• Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство · June 12, 2026 · 6 min
• Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей · June 11, 2026 · 6 min
• Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств · June 10, 2026 · 6 min
• Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки · June 9, 2026 · 6 min
• UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания · June 7, 2026 · 6 min
• Мексика NOM-137-SSA1-2025: Новые требования к маркировке медицинских изделий · June 6, 2026 · 5 min