EUDAMED: Обязательная регистрация медицинских изделий в ЕС с 28 мая 2026 года

About this episode

В этом выпуске обсуждаются изменения в европейском регулировании медицинских изделий, связанные с обязательным использованием базы данных EUDAMED с 28 мая 2026 года.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем одно из важнейших изменений в европейском регулировании медицинских изделий: обязательное использование базы данных EUDAMED, которое начнется 28 мая 2026 года. Ведущий объясняет, что это означает для производителей, уполномоченных представителей, импортеров и дистрибьюторов. Мы обсуждаем конкретные сроки, обязательства, такие как получение единого регистрационного номера (SRN), и предлагаем практические шаги, которые регуляторные команды должны предпринять уже сегодня, чтобы обеспечить соответствие требованиям и избежать задержек с выводом продукции на рынок ЕС. Key Questions: - Что такое EUDAMED и почему его использование становится обязательным с 28 мая 2026 года? - Какие модули EUDAMED станут обязательными в первую очередь? - Кто именно должен регистрироваться в EUDAMED — только производители? - Что такое единый регистрационный номер (SRN) и почему его получение является первым шагом? - Какой объем данных об устройствах, включая Basic UDI-DI, необходимо подготовить для загрузки? - В чем разница между ручным вводом данных и межмашинным обменом (M2M) для EUDAMED? - Какие четыре практических шага необходимо предпринять регуляторным…

People in this episode

Host: Ведущий

Topics covered

• регулирование медицинских изделий
• EUDAMED
• обязательная регистрация
• европейский рынок
• медицинские изделия

Keywords

• EUDAMED
• регистрация медицинских изделий
• ЕС
• единственный регистрационный номер
• практические шаги

Mentioned in this episode

Organizations: EUDAMED

Places: ЕС

More episodes of Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

• Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство · June 12, 2026 · 6 min
• Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей · June 11, 2026 · 6 min
• Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств · June 10, 2026 · 6 min
• Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки · June 9, 2026 · 6 min
• Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR · June 8, 2026 · 6 min
• UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания · June 7, 2026 · 6 min